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一、ISO9001是什么？

ISO9001是國際標準化組織(ISO)頒布的關于質量管理體系的系列標準。企業若要實施其質量方針就必須建立有效運行的質量體系，通過對質量環的分析，找出影響產品/服務的技術、管理及人的因素，并使之在所建立的質量體系中始終處于受控狀態，以減少、消除或預防質量缺陷，保證滿足顧客的需要和期望。該系列標準從規范化和通用性的角度體現了全面質量管理的思想和原則，代表了最先進的現代質量管理思想。

二、為什么要實施ISO9001？

質量是取得成功的關鍵。由不同的國家政府，國際組織和工業協會所做的研究表明，企業的生存，發展和不斷進步都要依靠質量保證體系的有效實施。ISO9000系列質量體系被世界上110多個發達國家和發展中國家所廣泛采用，使市場競爭更加激烈，產品和服務質量得到日益提高。事實證明，有效的質量管理是在激烈的市場競爭中取勝的手段之一。

今天ISO9000系列管理標準已經為提供產品和服務的各行各業所接納和認可，擁有一個由世界各國及社會廣泛承認的質量管理體系具有巨大的市場優越性。未來幾年內，當國內外市場經濟進一步發展，貿易壁壘被排除以后，它將會變得更加重要。

三、實施ISO9001的意義

1.  一個結構完善的質量管理體系，使組織的運行產生更大的效益及更高的效率。

2. 更好的培訓和更高的生產力。

3. 減少顧客拒收和申訴，導致節省大量的開支。最終享有一個更大的市場份額：

4. 顧客對企業和企業的產品/ 服務有了更大的信任。

5. 能夠在要求在ISO9001認證的市場中暢通無阻。

四、認證流程

ISO認證和ISO9001等管理體系認證類似，也是分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

1) 咨詢輔導師進企業診斷；

2) 簽署合同，輔導老師進企業進行輔導或培訓

3) 指導企業建立體系文件，進行文件運行，指導現場整改；

4) 向認證公司申請現場審核；

5) 認證公司受理后排定審核計劃并通知企業；

6) 現場審核，一般情況下輔導老師會全程陪同；

7) 企業在輔導老師的協助下進行問題整改；

8) 認證公司向企業頒發證書；

9) 體系運行后續維護跟蹤

五、咨詢

一：目標

通過雙方共同努力、積極協作，在合同期內，使企業按ISO9001標準的要求，建立健全管理體系，規范企業的管理運作、提高管理水平，并通過第三方管理體系認證，獲得管理體系認證證書。

二：內容

咨詢機構依據選定標準的有關要求，結合企業的實際情況，指導企業建立健全質量體系，其中包括：

1.為企業提供ISO9001標準基本知識培訓、質量體系文件編寫培訓以及內部質量體系審核員培訓；

2.指派專家對企業的管理運作進行調研，確定質量體系框架，進行總體策劃；

3.指導企業編寫質量手冊及質量體系程序，并進行審改；

4.指導企業完善質量體系相關文件，保證質量體系的協調性和有效性；

5.指導并參加企業進行的內部質量體系審核，提出問題和改進建議；

6.對企業的質量體系進行符合性審核，提出符合性審核報告；

7.協助企業選擇權威的質量體系認證機構。

三：步驟

咨詢項目共分四個主要階段進行：

1.派專家到企業了解基本情況，提供基礎培訓，經充分協商制定認證咨詢工作計劃;

2.制定出質量手冊和質量體系程序文件的編寫要點，指導企業編寫手冊和程序文件并進行審改；

3.指導企業有效實施質量體系文件，指導并參與內部質量體系審核，指出問題，提出改進建議；

4.對企業的質量體系進行符合性審核，指導企業申請第三方質量體系認證。

四：配合

1.企業應按咨詢機構要求提供適宜的資源；

2.企業應以提高自身管理運作為出發點對待質量體系認證工作；

3.企業各級人員應通力配合咨詢機構的咨詢活動；

4.在咨詢過程中，企業不宜對組織機構和管理模式作重大調整；

5.雙方嚴格執行經充分協商的認證咨詢工作計劃。

五：保密要求

1.雙方應嚴格保守各自及對方的經營和技術秘密；

2.咨詢人員必須對企業的經營和技術文件保密，用后立即歸還；

3.企業未經許可，不可轉借咨詢所產生的結果性文件；

4.咨詢合同終止后，保密要求仍然有效。

ISO9001認證過程中會審核哪些東西（包含但不限）:

1) 質量手冊、  程序文件、 內審審核、  管理評審

2) 三階作業指導及檢驗指導文件 

3) 日常運行記錄（檢驗記錄、生產記錄、采購記錄、銷售記錄、倉儲記錄、設備保養等

4) 計量設備校準、特種設備檢驗等。

以上材料一般由咨詢培訓老師指導企業完成。

六、 ISO9001質量體系認證的基本要求

　　產品質量是企業生存的關鍵。影響產品質量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能 以最佳成本持續穩定地生產合格品。

一個組織所建立和實施的質 量體系，應能滿足組織規定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態。無論是硬件、軟件、流程性材料 還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是ISO9000族的基本指導思想，具體地體現在以下方面 ：

一、控制所有過程的質量

ISO9001族標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一個組 織的質量管理就是通過對組織內各種過程進行管理來實現的，這是ISO9001族關于質量管理的理論基礎。當一個組織為了實施質量體系 而進行質量體系策劃時，首要的是結合本組織的具體情況確定應有哪些過程，然后分析每一個過程需要開展的質量活動，確定應采取 的有效的控制措施和方法。

二、控制過程的出發點是預防不合格

    在產品壽命周期的所有階段，從最初的識別市場需求到最終滿足要 求的所有過程的控制都體現了預防為主的思想。例如：

    ---控制市場 調研和營銷的質量，在準確地確定市場需求的基礎上，開發新產品， 防止盲目開發而造成不適合市場需要而滯銷，浪費人力、物力。 ---控制設計過程的質量。通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動，確保設計輸出滿足輸入要求，確保產品符合使用 者的需求。防止因設計質量問題，造成產品質量先天性的不合格和缺陷，或者給以后的過程造成損失。

    ---控制采購的質量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質 量，確保生產產品所需 的原材料、外購件、協作件等符合規定的質量要求，防止使用不合格外購產品而影響成品質量。

    ---控制生產過程的質量。確定并執行適宜的生產方法，使用適宜的 設備，保持設備正常工作能力和所需的工作環境，控制影響質量的參數和人員技能，確保制造符合設計規定的質量要求，防止不合格 品的生產。

    ---控制檢驗和試驗。按質量計劃和形成文件的程序進行 進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗，確保產品質量符合要求，防止不合格的外購產品投入生產，防止將不合格的工序產品轉入下道工序 ，防止將不合格的成品交付給顧客。

    ---控制搬運、貯存、包裝、防 護和交付。在所有這些環節采取有效措施保護產品，防止損壞和變質。

    ---控制檢驗、測量和實驗設備的質量，確保使用合格的檢測手段進 行檢驗和試驗，確保檢驗和試驗結果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對產品質量不正確的判定。

    ---控制文件和資料，確保所有的場所使用的文件和資料都是現行有 效的，防止使用過時或作廢的文件，造成產品或質量體系要素的不合格。

    ---糾正和預防措施。當發生不合格（包括產品的或質量體系的）或 顧客投訴時，即應查明原因，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發生。還應通過各種質量信息的分析，主動地發現潛在的問題， 防止問題的出現，從而改進產品的質量。

    ---全員培訓，對所有從事 對質量有影響的工作人員都進行培訓，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成產品或質量體系的不合格。

三、質量管理的中 心任務是建立并實施文件化的質量體系

    質量管理是在整個質量體系中運 作的，所以實施質量管理必須建立質量體系。ISO9001族認為，質量體系是有影響的系統，具有很強的操作性和檢查性。要求一 個組織所建立的質量體系應形成文件并加以保持。典型質量體系文件的構成分為三個層次，即質量手冊、質量體系程序和其它質量文 件。質量手冊是按組織規定的質量方針和適用的ISO9001族標準描述質量體系的文件。質量手冊可以包括質量體系程序，也可以指出質 量體系程序在何處進行規定。質量體系程序是為了控制每個過程質量，對如何進行各項質量活動規定有效的措施和方法，是有關職能 部門使用的文件。其它質量文件包括作業指導書、報告、表格等，是工作者使用的更加詳細的作業文件。對質量體系文件內容的基本 要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。

四、持續的質量改進

    質量改進是一個重要的質量體系要素，GB/T19004.1標準規定，當實施質量體系時，組織的管理者應確保其質量體系能夠推動和 促進持續的質量改進。質量改進包括產品質量改進和工作質量改進。爭取使顧客滿意和實現持續的質量改進應是組織各級管理者追求 的永恒目標。沒有質量改進的質量體系只能維持質量。質量改進旨在提高質量。質量改進通過改進過程來實現，是一種以追求更高的 過程效益和效率為目標。

五、一個有效的質量體系應滿足顧客和組織內部雙方的需 要和利益

    即對顧客而言，需要組織能具備交付期望的質量，并能 持續保持該質量的能力；對組織而言，在經營上以適宜的成本，達到并保持所期望的質量。即滿足顧客的需要和期望，又保護組織的 利益。

六、定期評價質量體系

    其目的是確保各項質量活動的實施及其結果符合計劃安排，確保質量體系持續的適宜性和有效性。評價時，必須對每一個被評價的過 程提出如下三個基本問題：

    A、過程是否被確定？過程程序是否恰當 地形成文件？

    B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施？

    C、在提供預期結果方面，過程是否有效？

七、搞好質量管理關鍵在領導。

    ——組織的最高管理者在質量管理方面應做好下面五件 事：

    A、確定質量方針。由負有執行職責 的管理者規定質量方針，包括質量目標和對質量的承諾。

    B、確定各崗位的職責和權限。

    C、配備資源。包括財力、物力（其中包 括人力）。

    D、指定一名管理者代表負責 質量體系。

   E、負責管理評審。達到確保 質量體系持續的適宜性和有效性。